Контроль за обращением донорской крови: ФМБА дополнило проверочные листы

4 апреля 2024 г., четверг

Приказ ФМБА России от 22.12.2023 № 288 "О внесении изменений в приложения № 1 - 3 к приказу Федерального медико-биологического агентства от 3 февраля 2022 г. № 38 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (Зарегистрировано в Минюсте России 01.04.2024 № 77733)

Начало действия документа - 13.04.2024.

В проверочные листы для контроля за безопасностью донорской крови и ее компонентов добавили новые вопросы. Они связаны с изменением нормативных актов в этой сфере. Документ вступает в силу 13 апреля.

В приложении N 1 появится 14 новых вопросов, в приложении N 2 — 20.

Заготовителя крови могут спросить, например:

- формирует ли он извещение о реакциях и осложнениях у доноров из-за сдачи крови;

- проверяет ли он донорскую кровь и ее компоненты перед перевозкой.

Производителю лекарств или медизделий могут задать такие вопросы:

- прослеживает ли он единицы донорской крови, которые формируют серию (партию) лекарства или медизделия;

- проводит ли он аудит условий заготовки и хранения донорской крови у поставщика.

Напомним, проверки не ограничены контрольными вопросами.

Публикация подготовлена на основе материалов, поступивших в фонд ГАУ "РМБИЦ",
с использованием справочно-правовой системы "КонсультантПлюс".