Государственный контроль в сфере обращения лекарств: Росздравнадзор обновил проверочные листы
Приказ от 2 декабря 2025 г. N 5803 Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения Зарегистрировано в Минюсте России 10 марта 2026 г. N 85580 Начало действия документа - 21.03.2026.
21 марта вступают в силу новые формы листов, которые заполняют при проверках субъектов обращения лекарств. Часть изменений связана с актами, которые действуют с 1 сентября 2025 года. Списки контрольных вопросов можно использовать для самопроверки. Документ будут применять до 1 сентября 2031 года, кроме отдельных форм.
Списки вопросов, как и сейчас, разделены по темам:
хранение, перевозка, отпуск, уничтожение и изготовление лекарств;
установление производителями цен на ЖНВЛП;
соблюдение лицензионных требований к фармдеятельности;
доклинические и клинические исследования лекарств.
Появились новые вопросы. Например, при контроле перевозки лекарств в числе прочего проверят (приложение N 2 к приказу):
указывают ли в сопроводительных документах нужные сведения (п. 3 списка вопросов);
хранят ли записи о поставке так, чтобы обеспечить прослеживаемость движения лекарств (п. 4 списка вопросов);
обеспечивают ли защиту от фальсификации (п. 8 списка вопросов);
информируют ли транспортную компанию о требованиях к условиям перевозки лекарств (п. 21 списка вопросов).
Публикация подготовлена на основе материалов, поступивших в фонд ГАУ "РМБИЦ", с использованием справочно-правовой системы "КонсультантПлюс".