Комиссия по определению дефектуры лекарств будет работать по обновленному порядку

15 марта 2024 г., пятница

Приказ Минздрава России от 21.02.2024 № 83н "Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и форм заключений указанной межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение по 31 декабря 2024 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, и о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах" (Зарегистрировано в Минюсте России 06.03.2024 № 77439)

Начало действия документа - 17.03.2024.

Срок действия документа ограничен 31 декабря 2024 года.

Минздрав возобновил работу межведомственной комиссии по определению дефицитных препаратов. Их перечень нужен для временного обращения не зарегистрированных в РФ лекарств и зарегистрированных препаратов в иностранной упаковке. Утвердили положение о комиссии. Документ действует до конца 2024 года.

Новое положение мало отличается от того, которое действовало ранее.

Информировать Минздрав об отсутствии или риске отсутствия препарата могут все субъекты обращения лекарств. Для этого нужно подать предложение и приложить подтверждающие документы. Появился рекомендуемый образец предложения.

Увеличили срок, по истечении которого могут отозвать выданное заключение и исключить препарат из перечня. Такое решение комиссия вправе принять не ранее чем через 9 месяцев с даты решения о дефектуре или риске ее возникновения. Прежде ограничение составляло 6 месяцев.

Напомним, что перечень дефектурных препаратов размещается в госреестре лекарств в разделе "Журнал" для авторизованных пользователей.

Публикация подготовлена на основе материалов, поступивших в фонд ГАУ "РМБИЦ",
с использованием справочно-правовой системы "КонсультантПлюс".