ЕЭК уточнила перечень стандартов для медизделий (10.07.2023)
2. ЕЭК уточнила перечень стандартов для медизделий (10.07.2023)
Внесли поправки к списку стандартов, применение которых обеспечивает соблюдение общих требований безопасности и эффективности медизделий в рамках ЕАЭС.
Изменения связаны с тем, что ряд документов утратил или скоро утратит силу. Вместо них с 1 декабря рекомендуют применять новые стандарты:
- Сшиватели медицинские. Общие техусловия (ГОСТ 21643-2022);
- Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования (ГОСТ ISO 10555-1-2021);
- Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медизделиям (ГОСТ ISO 14971-2021);
- Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний (ГОСТ Р ИСО 10328-2021).
Еще для части стандартов исключили дату, когда их нужно прекратить применять. Это касается, например, таких документов:
- Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний (ГОСТ 31589-2012);
- Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний (ГОСТ 31620-2012);
- Иглы инъекционные однократного применения стерильные (ГОСТ ISO 7864-2011).
Начало действия документа - 29.12.2023
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27.06.2023 N 15
"О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них"