Клиническая апробация методов диагностики и лечения: Минздрав обновил правила
Приказ Минздрава России от 19.05.2023 № 245н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (Зарегистрировано в Минюсте России 13.06.2023 № 73826)
Начало действия документа - 01.09.2023.
Срок действия документа ограничен 1 сентября 2029 года.
1 сентября вступает в силу новое положение о клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Выделим основные изменения.
Медорганизация должна приостановить апробацию в 2 случаях:
- частота прогнозируемых осложнений на 30% превысила аналогичный показатель при методе, который применяют в клинической практике;
- возникли непрогнозируемые тяжелые осложнения, которые угрожают жизни и здоровью пациентов.
Сейчас апробацию приостанавливают при возникновении любых непредвиденных или нежелательных явлений.
Клиника предоставит копию отчета об исполнении протокола апробации его разработчику. Пока отчет направляют только в Минздрав.
Публикация подготовлена на основе материалов, поступивших в фонд ГАУ "РМБИЦ",
с использованием справочно-правовой системы "КонсультантПлюс".