Разъяснили временные правила ввода лекарств в оборот
До конца 2023 года действует особый порядок ввода препаратов на рынок. Росздравнадзор пояснил производителям и импортерам, как применять эти правила.
Для первых 3 серий или партий лекарства испытание могут провести дистанционно. Федеральная экспертная организация примет такое решение, если очная экспертиза невозможна (причину нужно указать в запросе). Составили инструкцию, как подготовить видеофайлы об испытании, и перечень документов к ним.
Освобождение от обязанности представлять протоколы испытаний касается любых препаратов, которые поступили или поступят в оборот в 2022 – 2023 годах. Оно действует независимо от наличия дефектуры или ее угрозы.
Публикация подготовлена на основе материалов, поступивших в фонд ГАУ "РМБИЦ",
с использованием справочно-правовой системы "КонсультантПлюс".