С 1 сентября 2022 года уничтожать изъятые из обращения медизделия нужно по новым правилам
Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий заменит действующий. Чтобы изъять и уничтожить контрафактную продукцию, по-прежнему будет нужно решение суда. Выделим изменения в правилах изъятия и уничтожения фальсифицированных и недоброкачественных медизделий.
Основанием для изъятия и уничтожения фальсифицированных или недоброкачественных медизделий будет одно из решений: суда, Росздравнадзора или владельца продукции. Последнего основания сейчас нет. Владелец медизделий может принять такой решение, если соблюдаются 2 условия:
- нет соответствующего решения федеральной службы или суда;
- есть подтверждение, что медизделие недоброкачественное или фальсифицированное.
О своем решении владелец должен сразу уведомить производителя (уполномоченного представителя) медизделия и Росздравнадзор. Производитель в течение 30 рабочих дней может направить владельцу и в федеральную службу мотивированное возражение. Тогда владелец представит производителю мотивированный ответ или сообщит об изменении решения. В последнем случае нужно уведомить и в Росздравнадзор.
Владелец вправе изъять и уничтожить медизделия через 60 рабочих дней после отправки своего решения производителю и в Росздравнадзор.
Еще одно новшество: решение суда или Росздравнадзора об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированной или недоброкачественной продукции будут размещать на сайте ведомства. На это отведено 3 рабочих дня со дня принятия решения. Сейчас его направляют владельцу медизделий заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа.
Публикация подготовлена на основе материалов, поступивших в фонд ГАУ "РМБИЦ",
с использованием справочно-правовой системы "КонсультантПлюс".