Государственный контроль в сфере обращения лекарств: правительство утвердило изменения

20 ноября 2025 г., четверг

Постановление Правительства РФ от 15.11.2025 N 1811 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049"Начало действия документа - 23.11.2025.

23 ноября вступают в силу поправки к положению о госконтроле в сфере обращения лекарств. Они определяют периодичность плановых проверок и профилактических визитов в зависимости от категории риска объекта. Выделим часть норм, которые затрагивают обращение лекарств для медицинского применения.

На объектах с высоким риском инспекционный визит, выездную и документарную проверку будут проводить раз в 2 года. Для объектов со значительным, средним, умеренным и низким риском плановый контроль не предусмотрен.

Обязательный профилактический визит проведут:

на объектах с высоким риском – раз в год, если объект не включен в годовой план проверок;
на объектах со значительным, средним и умеренным риском – не более одного раза в 3 года, 5 лет и 6 лет соответственно.
Уточнили критерии тяжести негативных последствий, с помощью которых определяют категорию риска. В частности, изменили правила учета показателей риска для доклинических и клинических исследований лекарств.

Публикация подготовлена на основе материалов, поступивших в фонд ГАУ "РМБИЦ", с использованием справочно-правовой системы "КонсультантПлюс".