Правила регистрации лекарств изменятся с 1 марта 2026 года
Федеральный закон от 31.07.2025 N 304-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (Начало действия документа - 01.03.2026 (за исключением отдельных положений)).
Поправки к Закону об обращении лекарств сокращают сроки отдельных процедур при регистрации лекарств. Так, решение о регистрации лекарства или об отказе в ней примут за 4 рабочих дня (вместо 10) после получения результатов экспертиз. Новшества вступают в силу с 1 марта 2026 года.
Заявление о внесении изменений в регистрационное досье разрешили подписывать не только квалифицированной, но и неквалифицированной ЭП, если от имени заявителя действует физлицо (по машиночитаемой доверенности). Аналогичная возможность появится и для ряда других документов.
Производство лекарств должно отвечать правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Федеральные органы будут проводить фармацевтические инспекции и выдавать сертификаты соответствия этим правилам.
Заключения о соответствии правилам надлежащей производственной практики, выданные до 1 марта 2026 года, действуют до окончания их срока.
Публикация подготовлена на основе материалов, поступивших в фонд ГАУ "РМБИЦ", с использованием справочно-правовой системы "КонсультантПлюс".