Правительство обновило порядок ввода лекарств в оборот
Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 N 815 "О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения" (Начало действия документа - 01.09.2025.Срок действия документа ограничен 10 июня 2031 года);
Постановление Правительства РФ от 31.05.2025 N 816 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"
10 июня вступают в силу правила, которые регулируют:
подачу документов и сведений о лекарствах, которые вводят в гражданский оборот;
выдачу протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарства показателям качества;
проведение испытаний, в т.ч. дистанционных;
выдачу разрешения на ввод в оборот серии (партии) иммунобиологического препарата и заключения о соответствии серии (партии) такого препарата требованиям;
принятие решения о прекращении оборота серии или партии лекарства.
Правила, утвержденные Постановлением N 1510, утратят силу.
При этом порядок подачи документов для ввода лекарств в оборот распространяется и на фармсубстанции. Это связано с поправками в Закон об обращении лекарств.
Определили случаи, когда проводят дистанционные испытания лекарств.
Размер платы за выдачу документов не изменится:
протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарства показателям качества – 1200 руб.;
заключение о соответствии серии (партии) иммунобиологического препарата требованиям – 2000 руб.
Публикация подготовлена на основе материалов, поступивших в фонд ГАУ "РМБИЦ", с использованием справочно-правовой системы "КонсультантПлюс".