Клиническая апробация: обновлены правила информированного согласия на медицинское вмешательство
Приказ Минздрава России от 04.04.2025 N 165н "Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и форм указанных согласия и отказа" (Зарегистрировано в Минюсте России 05.05.2025 N 82057) (Начало действия документа - 01.09.2025.Срок действия документа ограничен 1 сентября 2031 года).
С 1 сентября 2025 года действует новый порядок дачи информированного добровольного согласия (ИДС) на медицинское вмешательство или отказа от него в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Документ имеет ряд отличий от действующего.
ИДС или отказ от вмешательства могут быть как в бумажной, так и в электронной форме. В последнем случае пациент (его законный представитель) использует усиленную квалифицированную ЭП или простую ЭП в единой системе идентификации и аутентификации. Медработник должен подписать документ усиленной квалифицированной ЭП. Сейчас формы заполняют только на бумаге.
Уточнили, что пациент (его представитель) дает ИДС до заседания врачебной комиссии федеральной медорганизации, на котором будут принимать решение о целесообразности помощи в рамках клинической апробации.
Появилось дополнение о том, что в ИДС пациент (его представитель) вправе определить лиц, которым передают информацию о его здоровье, в т.ч. после его смерти. Сейчас в форме нет уточнения, что выбранным лицам можно сообщать сведения о здоровье после смерти больного.
Отметим, с 1 сентября 2025 года при искусственном прерывании беременности тоже нужно использовать новую форму ИДС.
Публикация подготовлена на основе материалов, поступивших в фонд ГАУ "РМБИЦ", с использованием справочно-правовой системы "КонсультантПлюс".