Индикаторы риска в сфере обращения медизделий: Минздрав расширил перечень
Приказ Минздрава России от 19.03.2025 N 135н "О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июля 2023 г. N 368н" (Зарегистрировано в Минюсте России 23.04.2025 N 81936) (Начало действия документа - 05.05.2025).
С 5 мая оснований для проверки в сфере обращения медизделий станет больше. Новый индикатор сработает, если от производителя или импортера медизделия не поступило повторное заявление об изменении документов регистрационного досье. Такое заявление нужно направить в течение 180 рабочих дней с даты, когда Росздравнадзор по правилам ЕАЭС решил:
отказать во внесении изменений в регистрационное досье;
вернуть заявление и документы;
прекратить рассмотрение заявления.
При этом есть условие – наличие предложения к реализации (в т.ч. дистанционной) данного медизделия.
Отметим, недавно общественное обсуждение проходил проект, в котором предлагали исключить из действующего перечня 3 индикатора.
Публикация подготовлена на основе материалов, поступивших в фонд ГАУ "РМБИЦ", с использованием справочно-правовой системы "КонсультантПлюс".