Обновлен порядок работы комиссии по дефектуре лекарств

10 апреля 2025 г., четверг

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 марта 2025 г. N 128н Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и форм заключений указанной межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, и о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах"

Вступает в силу с 15 апреля 2025 г.

Действует по 31 декабря 2027 г. за исключением абзаца пятого пункта 1 приказа, подпунктов 3 и 4 пункта 4, подпунктов 3 и 4 пункта 9, подпункта 5 пункта 12 (в части приложения N 4 к приказу), абзаца третьего пункта 15, абзацев второго (в части подпункта 3 пункта 4 Положения) и третьего пункта 18 Положения, абзаца первого пункта 19 (в части приложения N 4 к приказу) Положения, которые действуют до 31 декабря 2025 г.

15 апреля вступает в силу положение о комиссии по определению дефектуры лекарств или риска ее возникновения. Оно будет действовать до конца 2027 года, кроме отдельных норм. Выделим часть отличий от предыдущей версии.

Появилось новое основание для признания препарата дефицитным: в перечне дефектурных лекарств есть терапевтический аналог препарата.

Заключения о возможности обращения зарегистрированных в РФ лекарств в иностранных упаковках будут выдавать и заменять до конца 2025 года.

Напомним, перечень дефектурных препаратов размещается в госреестре лекарств в разделе "Журнал" для авторизованных пользователей.

Публикация подготовлена на основе материалов, поступивших в фонд ГАУ "РМБИЦ", с использованием справочно-правовой системы "ГАРАНТ".