Сообщение об изменении протокола клинического исследования лекарства: обновлен порядок рассмотрения
Приказ Минздрава России от 17.02.2025 N 75н "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 26.03.2025 N 81661) (Начало действия документа - 07.04.2025 (за исключением отдельных положений)).
С 7 апреля Минздрав по-новому рассматривает сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарства. Компания, которая его организует, до 1 января 2026 года направляет заявление на бумаге почтой. После этой даты его можно передать только через личный кабинет в ЕГИС в сфере здравоохранения.
Минздрав рассмотрит сообщение, проверит полноту сведений и примет решение в течение 28 рабочих дней со дня его получения. Сейчас на проверку сведений отведено 3 рабочих дня, на принятие решения – 30 дней. Чтобы оценить обоснованность изменений и определить степень риска для пациентов ведомство может привлекать экспертов.
Появились рекомендуемые образцы решения о внесении изменений в протокол и об отказе в их внесении. С 2026 года Минздрав будет оформлять электронное решение (с усиленной квалифицированной ЭП) и отправлять его в личный кабинет заявителя.
Основания для отказа – неполнота и (или) недостоверность сведений в сообщении, а также выводы эксперта о невозможности внести изменения.
Публикация подготовлена на основе материалов, поступивших в фонд ГАУ "РМБИЦ", с использованием справочно-правовой системы "КонсультантПлюс".