Сообщать, что клиническое исследование лекарства завершено или прекращено, нужно по новой форме

6 марта 2025 г., четверг

Приказ Минздрава России от 17.01.2025 N 13н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" такого сообщения" (Зарегистрировано в Минюсте России 24.02.2025 N 81363)

Начало действия документа - 08.03.2025.

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 26.12.2024) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2025)

Вместе с формой сообщения о завершении, приостановке или прекращении клинического исследования лекарства утвердили порядок размещения такой информации на сайте Минздрава. Приказ ведомства вступает в силу 8 марта.

В новой форме сообщения по сравнению с предыдущей есть дополнения. Среди прочего нужно будет указать:
сведения о компании, которая получила разрешение на организацию клинического исследования (полное наименование, юрадрес);
информацию о влиянии завершения, приостановки или прекращения исследования на оценку его результатов;
сокращенный отчет о клиническом исследовании.
Организатор исследования направляет сообщение на бумаге по почте или в электронной форме на электронную почту Минздрава. Напомним, что на это отведено 5 рабочих дней со дня завершения, приостановки или прекращения исследования. Электронные документы должны иметь распространенные открытые форматы, не быть зашифрованными. На сайте ведомства сообщения размещают в формате PDF. Не публикуют сведения, которые составляют государственную и иную охраняемую законом тайну.

Публикация подготовлена на основе материалов, поступивших в фонд ГАУ "РМБИЦ", с использованием справочно-правовой системы "КонсультантПлюс".