Обновили проверочные листы для госконтроля за обращением медизделий

28 февраля 2022 г., понедельник

С 1 марта 2022 года Росздравнадзор применяет новые списки контрольных вопросов для проверки того, как соблюдаются требования при обращении медизделий. Перечни незначительно уточнили по сравнению с действующими формами. По проверочным листам субъекты обращения медизделий могут сами оценить, не нарушают ли они обязательные требования.

При контроле применения медизделий в медорганизации дополнительно проверят:

• отсутствуют ли контрафактные медизделия (стр. 8 таблицы в п. 3 приложения N 3 к приказу);
• используют ли повторно медизделия однократного применения (стр. 12 таблицы в п. 3 приложения N 3 к приказу);
• направляют ли информацию о неблагоприятных событиях производителя медизделий (его уполномоченного представителя) и предоставляют ли им доступ к медизделиям (стр. 15 таблицы в п. 3 приложения N 3 к приказу);
• есть ли должностное лицо, ответственное за мониторинг безопасности медизделий (стр. 16 таблицы в п. 3 приложения N 3 к приказу).

Контрольные вопросы для проверки производителей и их уполномоченных представителей тоже дополнили. Например, будут оценивать, направляет ли организация в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии при использовании медизделия и отчет о корректирующих действиях (стр. 4 таблицы в п. 3 приложения N 4 к приказу).

https://disk.yandex.ru/i/f_jdrso00SyG4A