Продлили упрощенный порядок регистрации медизделий для применения в экстренных ситуациях

17 декабря 2021 г., пятница

До 1 января 2025 года будут действовать особенности обращения медизделий, которые используют в условиях ЧС и для лечения опасных заболеваний, в т.ч. COVID-19 (п. 1 изменений).

Постановление опубликовали. Срок уже выданных временных удостоверений на серию (партию)

медизделий также увеличили до указанной даты (пп. "а" п. 2 постановления). Менять регистрационное документы не нужно. В перечень медизделий для применения в экстренных ситуациях включили новые позиции, например (пп. "в" п. 2 изменений):

анализаторы, в т.ч. иммунологический фотометрический ИВД

(питание от батареи),

иммунофлуоресцентный/спектрофотометрический ИВД (для

использования вблизи пациента);

реагенты SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, SARS Коронавирус 1

антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД и др.;

калибраторы, в частности SARS Коронавирус 1 антитела класса

иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, SARS Коронавирус 2 (SARS-CoV-2)

антигены ИВД.

Ранее продлили до 1 января 2023 года возможность ускоренной регистрации лекарств в экстренных ситуациях.

Примечание к документу

Начало действия документа - 22.12.2021.

Постановление Правительства РФ от 10.12.2021 N 2250

"О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430"

ЧИТАТЬ ВСЕ НОВОСТИ