Международный день специалиста по лабораторной диагностике

Пострегистрационный надзор за медицинскими изделиями для диагностики IN VITRO: [руководство : пер. с англ.] / ВОЗ ; [сост.: A. Sands, I. Prat ; под общ. рук.: I. Prat, M. Zweygarth]. - М. : Медицина, 2018. - 60 с. : ил., табл.

В издании рассматриваются задачи и процедуры проведения пострегистрационного надзора за IVD, подпадающими под действие Программы ВОЗ по предварительной квалификации медицинских изделий для диагностики in vitro, т.е. IVD, прошедшими преквалификацию ВОЗ. Описываются меры, котрые следует принять с целью обеспечения постоянного соответствия IVD, прошедших преквалификацию ВОЗ, преквалификационным требованиям ВОЗ в отношении безопасности, качества и эффективности диагностических средств осле их поступления на рынок.

При разработке данного руководство было сделано допущение, что в распоряжении национальных регулирующих органов имеются все необходимые данные дорегистрационной оценки медицинских изделий, котрые позволят им при получении сведений о применении этих изделий в пострегистрационном периоде выявить различия в безопасности, качестве и эффективности IVD в периоды до и после их ввода в обращение на рынке. Поэтому не следует полностью или частично руководствоваться настоящим документом, если отсутствует доступ ко всем  необходимым данным дорегистрационной оценки, таким как данные, полученные в рамках Программы ВОЗ по предварительной квалификации медицинских изделий для диагностики in vitro.

Последнее обновление: 13 апреля 2022 г., 22:06